Vandeadvokaat Keijo Lindebergi artikkel “Vaktsiinide kõrvaltoimed – kes vastutab?”

Keijo-Lindeberg-Advokaadibüroo-LINDEBERG

26.08.2021

COVID-19 massvaktsineerimisega on aktuaalseks muutunud küsimused ravimite kõrvaltoimetest ning võimalikust vastutusest. Vaktsiin on samuti ravim, kuuludes immunoloogiliste ravimite hulka.

Lisaks on igal ravimil alati kõrvaltoimed ehk ka vaktsiinide kõrvaltoimete avastamises pole midagi üllatavat. Siinse artikli eesmärk on analüüsida küsimust, kas ja millistel juhtudel on võimalik vastutus seoses ilmnenud vaktsiini kõrvaltoimetega.

Tervishoiuteenuse osutamine

Tervishoiuteenuse definitsiooni leiame võlaõigusseadusest ning tervishoiuteenuseks loetakse patsiendi

  • läbivaatust,
  • nõustamist,
  • ravimist ning
  • teavitamist tema tervisest ja ravi käigust ning tulemustest.

Tervishoiuteenuse osutamine, sh ravimite manustamine, on lubatud üksnes teavitatud nõusoleku alusel. Erireeglid on küll seoses teadvusetutele, alaealistele ja vaimse tervise probleemidega inimestele tervisehoiuteenuste osutamisel, kuna üldjuhul nende tahtest lähtuda ei saa.

Eesti meditsiinõiguse üks olulisemaid põhimõtteid on teavitatud nõusolek. See tähendab, et patsiendile iga tervishoiuteenuse osutamise eelduseks on patsiendi nõusolek (eeltoodud eranditega) ning patsiendi nõusolek on kehtiv üksnes eeldusel, et eelnevalt on patsienti kõikidest olulisest asjaoludest teavitatud.

Eesti kohtupraktikas pole tervishoiuteenuse teavitamiskohustuse täpset ulatust põhjalikult analüüsitud, kuid teiste riikide praktikat arvestades on teavitamiskohustuse sisu ulatuslik ning need jagunevad

  • enesemääramisteavitamiseks,
  • eluviisiteavitamiseks ja
  • majanduslikuks teavitamiseks.

Enesemääramisteavitamine on kõige klassikalisem teavitamiskohustus. Selle alla kuulub patsiendi informeerimine tervishoiuteenuse sisust, võimalikest positiivsetest ja negatiivsetest meditsiinilistest tagajärgedest jms. Tegemist on teavitamiskohustuse alaliigiga, millega praktikas probleeme pole, kuna teavitamiskohustuse sisu on otseselt seotud meditsiiniliste küsimusega.

Eluviisiteavitamisega on probleeme rohkem. Üldistatult võib märkida, et patsienti tuleb teavitada kõikidest tervishoiuteenusega seotud mõjudest inimese igapäevaelule: olgu keelust tõsta raskeid esemeid ja suitsetada või ilukirurgia puhul näiteks kohustusest kanda pärast operatsiooni tugipesu. Eluviisiteavitusega on seotud mitmed probleemid, eelkõige on ebaühtlane teavituskohustuse sisustamine ja lisaks teavitatakse patsienti sageli piirangutest pärast tervishoiuteenuse osutamist, mitte enne seda.

Näiteks tuleb anda patsiendile võimalus keelduda operatsioonist põhjusel, et patsient ei saa pärast operatsiooni enam tegeleda enda harrastustega ning lubatud ei ole üllatada patsienti sellise teabega pärast operatsiooni teostamist.

Majanduslik teavitamine on Eestis kindlasti kõige problemaatilisem valdkond. Heaks näiteks on hambaravi, kuna enamasti teavitatakse patsienti ravi maksumusest pärast ravi teostamist. Tegelikkuses ei peaks aga patsient ise enne hambaarsti tooli istumist ravi maksumuse kohta küsima, vaid seda peaks selgitama tervishoiuteenuse osutaja ise.

Piisavaks ei saa pidada ka avalikku hinnakirja, kuna enamasti ei suuda patsient ise hinnata, millistest komponentidest arve koosneb.

Majanduslik teavitamine sisaldab ka tervishoiuteenusega kaasnevat kaudsemat mõju, sh hilisema taastusravi ja ravimite maksumust, samuti elu ümberkorraldamisega seotud kulusid (näiteks kodu või sõiduki ümberehitamine liikumispuudega isiku jaoks sobivaks).

Lisaks on oluline rõhutada, et tervishoiuteenuse osutaja ei tohi kunagi eeldada, et patsient olulist infot juba teab. Eriti oluline on see teadmine seoses COVID-19 vaktsiinidega, kuna kerge on eeldada, et kogu Eesti meedia on täis kõikvõimalikke artikleid vaktsiinide kohta, mistõttu ei saa näiteks vaktsiini kõrvalmõjud tulla patsiendile üllatusena. Alati tuleb võtta aluseks eeldus, et patsient elab nö „üksi metsas“ ja tal puuduvad ravimi kohta, sh võimalike kõrvaltoimete kohta, igasugused teadmised.

Ravimite, sh vaktsiinide patsiendile manustamine kuulub tervishoiuteenuse osutamise juurde, mis tähendab, et enne manustamist tuleb patsienti põhjalikult teavitada eelnimetatud kolme liiki teabest ning küsida patsiendilt nõusolekut. Alles seejärel on patsient andnud teavitatud nõusoleku, mis on ravimi, sh vaktsiini manustamise eelduseks.

Vastutus tervishoiuteenuse osutamisel

Vaktsiinide puhul on tervishoiuteenuse osutaja vastutus eelkõige seotud puuduliku teavituskohustuse täitmisega. Seejuures tuleb meeles pidada, et tervishoiuteenuse osutaja saab patsienti informeerida vaid kõrvaltoimetest, mis on tervishoiuteenuse osutajale ravimi infolehe või muude allikate kaudu teada. Tervishoiuteenuse osutajale ei saa ette heita patsiendi teavitamata jätmist asjaoludest, mis ei olnud ega ka pidanud olema tervishoiuteenuse osutajale teada.

Võib eeldada, et vaktsiinide puhul on üheks suurimaks probleemiks võimalikest kõrvaltoimetest põhjalikult teavitamata jätmine. Eriti olukorras, kus vaktsineerimine muutub veelgi massilisemaks ehk tervishoiuteenuse osutajate töökoormus kasvab veelgi ja ajaline ressurss väheneb.

Näiteks on ühe Eestis kasutatava vaktsiini kõrvaltoimeteks ravimi infolehel märgitud:

„Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st:

⦁ ajutine ühepoolne näonärvihalvatus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

⦁ raske allergiline reaktsioon“

Tegemist on kindlasti võimalike kõrvaltoimetega, mis võivad oluliselt mõjutada inimese igapäevaelu. Seega peab tervishoiuteenuse osutaja põhjalikult hindama, milline peaks olema enesemääramisteavitamise, eluviisiteavitamise ja majandusliku teavitamise täpne sisu, sh seoses eelnimetatud võimalike kõrvaltoimetega.

Seejuures tuleb alati arvestada ka patsiendi eripäradega, mis võivad olla tingitud nii vanusest, intellektuaalsetest võimetest, arusaamisvõimet mõjutavatest haigustest jms. Teavitamiskohustus on jäänud täitmata ka olukorras, kus tervishoiuteenuse osutaja kasutab patsiendi teavitamisel sõnavara, millest patsient aru ei saa. Seega tuleb teavitamiskohustuse täitmisel alati hinnata, kas patsient ka tegelikkuses saab kõikidest riskidest aru.

Kui tervishoiuteenuse osutaja on rikkunud patsiendile teavitatud nõusoleku saamise kohustust, võib see tuua kaasa tervishoiuteenuse osutaja varalise vastutuse. Eelkõige eeldab see aga patsiendile tekkinud varalist või mittevaralist kahju, mille hüvitamist tervishoiuteenuse osutajalt nõuda. Kui patsiendile tegelikkuses kahju ei teki, pole üldjuhul võimalik ka tervishoiuteenuse osutajalt hüvitist nõuda.

Ravimitootja vastutus

Ravimid on oma olemuselt toode võlaõigusseaduse § 1063 lg 1 tähenduses, mis tähendab, et ravimitele kohaldub võlaõigusseaduses sätestatud tootja vastutuse regulatsioon. Tootja vastutusest lähtudes loetakse ravimi puudusteks eelkõige järgmisi puudusi:

  1. Ravimi tootmisel on tehtud viga;
  2. Ravimi väljatöötamisel on tehtud viga;
  3. Ravimi turustamisel on tehtud viga (selle alla kuuluvad eelkõige ravi infolehel oleva teabega seotud puudused)

Ravimite tootmine on lisaks valdkond, mida reguleerivad mitmed rahvusvahelised regulatsioonid. Näiteks on ravimite tootmise üks oluline komponent ravimiuuringud, mille eesmärk on testida uusi ravimeid ja veenduda nende ohutuses. Kui aga tootja on rikkunud näiteks ravimite testimisele kehtestatud nõudeid, võib see tuua kaasa tootja (ravimite puhul eelkõige müügiloa hoidja) vastutuse.

Eraldi küsimus on ravimitootjate ja vaktsiine ostvate riikide vahel sõlmitud lepingute eriregulatsioon. Tulenevalt suurest nõudlusest vaktsiinide järele, on vaktsiinitootjate vastutust reguleeritud ka vaktsiinitootjate ning Euroopa Komisjoni ja erinevate riikide vahel sõlmitud lepingutega.

COVID-19 vaktsiinide võimalike tootmisprobleemidega seotud vastutus on seega äärmiselt keeruline õiguslik küsimus, kus lõplik tõde vastutuse küsimuses saab selguda üksnes võimalikes kohtuvaidlustes. Seda eriti olukorras, kus kasutusele võetakse ka vaktsiinid, mis on väljatöötatud ja toodetud riikides, kus regulatsioonid erinevad oluliselt Euroopas kehtivatest regulatsioonidest.

Kokkuvõte

Vaktsiinid on üks ravimi eriliik paljudest ning vaktsiinidele kohalduvad kõik ravimitega seotud regulatsioonid. Kõige olulisem on, et vaktsiinide tootmine toimiks kooskõlas rahvusvaheliste regulatsioonidega ning enne vaktsiini patsiendile manustamist on saadud patsiendilt teavitatud nõusolek. Kui neid nõudeid rikkuda, võib see tuua kaasa vastutuse.

Keijo Lindeberg

Advokaadibüroo LINDEBERG vandeadvokaat

Keijo Lindeberg on Tallinna Tehnikaülikooli meditsiiniõiguse õppejõud. Käesolev artikkel kajastab üksnes autori isiklikke seisukohti.

Artikkel on avaldatud raamatupidamis- ja õigusuudiste veebilehel rup.ee.